C4Diagnostics, Bertin Technologies et Enalees annoncent le démarrage de l’essai clinique mené sur le BEC-SARS-CoV-2 for humans, un test de diagnostic virologique de la Covid-19 développé conjointement avec l’Institut Pasteur.
Le test BEC-SARS-CoV-2 for humans a été soumis aux autorités conformément à la réglementation française, le procédé de détection a été validé et un essai clinique a été lancé par les partenaires en vue du marquage CE-IVD d’ici fin septembre.
Dans l’intervalle, le test est disponible en RUO (RUO : Research Use Only – Usage pour la Recherche). Ce test sensible, rapide et portable s’appuie sur deux technologies innovantes pour l’extraction de l’ARN viral et sa détection rapide par RT-LAMP.
Son format permet de détecter la Covid-19 chez l’homme sur place, en 25 minutes maximum (du prélèvement au rendu des résultats), avec un contrôle interne et deux cibles (conformément aux recommandations de l’OMS et de la HAS), à partir d’un prélèvement nasal ou nasopharyngé.
Laurent Thiery, président et co-fondateur d’Enalees, commente :
« Le test BEC-SARS-CoV-2 for humans est basé sur le concept des tests Enalees, qui permettent déjà depuis deux ans de détecter et maîtriser, directement sur le terrain, la propagation des maladies respiratoires chez les animaux de loisirs, dont le cheval. Plus particulièrement, c’est notre technologie d’extraction rapide d’ARN viral, que nous avions précédemment validée cliniquement en santé animale qui est à la base de ce nouveau test. D’autre part, le test a également recours à une technologie de diagnostic moléculaire rapide, basée sur la RT-LAMP, utilisée par Enalees mais aussi par le passé par l’Institut Pasteur lors de crises sanitaires telles qu’Ebola ou Zika. Nos protocoles standardisés et optimisés de préparation et d’analyse des échantillons ont pu être adaptés au SARS-CoV-2 humain dans des délais compatibles avec la gestion de la crise sanitaire actuelle. BEC-SARS-CoV-2 for humans offre ainsi une solution éprouvée tant d’un point de vue des performances que de la facilité d’utilisation. Cette approche intégrée met en avant l’intérêt de l’approche One Health, associant le meilleur de la santé publique, animale et environnementale. »
Younes Lazrak, CEO de C4Diagnostics, précise :
« En attendant de disposer d’un vaccin efficace, la France doit augmenter sa capacité de tests et la déployer plus largement. Nous contribuons à la gestion de la crise sanitaire actuelle avec un test diagnostic particulièrement adapté lorsque l’accès à un laboratoire d’analyse est difficile, voire impossible (en mer par exemple), et/ou lorsque le résultat du test doit être rendu immédiatement pour tester sur site des personnes asymptomatiques mais potentiellement porteuses de la Covid-19. La possibilité de tester sur place et en quelques minutes les personnes potentiellement exposées à la Covid-19 est une avancée majeure qui permet de rendre le dépistage accessible (par exemple avant de prendre des transports tels que l’avion, le métro, etc.). Les résultats que nous avons obtenus sont en cours de consolidation aujourd’hui par un essai clinique prospectif dirigé par l’Institut Pasteur, mené en parallèle dans plusieurs centres cliniques. Il nous permettra d’apprécier en clinique la spécificité et la sensibilité de notre test de diagnostic virologique de la Covid-19, et nous planifions que le test BEC-SARS-CoV-2 for humans sera certifié CE fin septembre. Il viendra compléter la gamme de solutions déployée par C4Diagnostics pour œuvrer contre la Covid-19 depuis le début de la pandémie. »
Bruno Vallayer, Directeur Général Adjoint de Bertin Technologies, conclut :
« Comme la très grande majorité des produits développés par la société Bertin Technologies, ce test développé et fabriqué en France répond à des standards de haute qualité. Le test BEC-SARS-CoV-2 for humans est complémentaire que nous avons conjointement développé et commercialisé en mai 2020. Couplé avec l’échantillonneur d’air Coriolis, le test BEC-SARS-CoV-2 for the environment offre une solution complète pour l’analyse de la contamination environnementale. Utilisés en duo, les deux tests BEC-SARS-CoV-2 permettent de dépister la Covid-19 dans l’entourage et l’environnement d’une personne contaminée. Cette double approche est clé pour juguler de manière contrôlée et localisée tous nouveaux foyers épidémiques. »
